Publicado em · Atualizado em · Por Rafael Favaretto Araújo Abreu · OAB/MG 168.999
O acesso a medicamentos de alto custo pode representar um desafio para pacientes que dependem de tratamentos específicos e não conseguem obter o remédio pela via administrativa. Nesses casos, a via judicial pode ser uma alternativa a ser avaliada, especialmente quando há indicação médica e a ausência do tratamento pode comprometer a saúde do paciente.
Mas como solicitar medicamentos de alto custo pela via judicial? A resposta depende das circunstâncias de cada caso, da indicação médica, do medicamento prescrito, de seu registro sanitário, da incorporação ou não ao SUS, da responsabilidade pelo fornecimento e das razões pelas quais o tratamento não está sendo disponibilizado.
Nos pedidos direcionados ao poder público, os critérios atualmente estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal também precisam ser considerados antes do ajuizamento.
A seguir, entenda quais são os principais passos, documentos e aspectos que podem ser analisados.
O que são medicamentos de alto custo?
A expressão medicamentos de alto custo costuma ser utilizada para identificar tratamentos cujo preço é elevado ou que demandam recursos financeiros significativos para serem adquiridos de forma contínua.
Esses medicamentos podem ser utilizados no tratamento de doenças crônicas, raras, graves ou de condições que exigem terapias específicas.
Entretanto, o preço do medicamento não é, isoladamente, o elemento que determina se haverá direito ao fornecimento judicial.
Também precisam ser considerados fatores como a necessidade clínica, a existência de alternativas terapêuticas, o registro perante a Anvisa, a incorporação ou não às políticas públicas, a indicação do médico responsável e a forma como o tratamento é disponibilizado pelo SUS ou pelo plano de saúde.
Quando é possível buscar o medicamento pela via judicial?
A possibilidade de recorrer ao Poder Judiciário deve ser analisada individualmente.
No caso do SUS, é necessário inicialmente verificar se o medicamento está incorporado às políticas públicas, se consta da RENAME ou de protocolos clínicos aplicáveis e qual ente é responsável por seu fornecimento.
Quando o medicamento possui registro na Anvisa, mas não foi incorporado ao SUS, a situação está submetida aos critérios definidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da repercussão geral.
A concessão judicial, nessa hipótese, é excepcional e depende do preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo STF.
Também existem situações envolvendo planos de saúde. Nesse caso, a análise segue outra sistemática e pode envolver a Lei nº 9.656/1998, o contrato, a cobertura da doença, o local e a forma de administração do medicamento e as regras da saúde suplementar.
Portanto, a simples alegação de que determinado medicamento é caro não significa, por si só, que seu fornecimento será determinado judicialmente.
Quais são os requisitos para medicamento não incorporado ao SUS?
O Tema 6 do STF estabeleceu como regra geral que a ausência de inclusão do medicamento nas listas de dispensação do SUS impede seu fornecimento judicial, independentemente do custo.
Excepcionalmente, um medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, pode ser concedido judicialmente quando o paciente demonstrar, de forma cumulativa:
- Negativa administrativa: deve existir negativa de fornecimento pela via administrativa, conforme a sistemática do Tema 1.234 do STF.
- Questão relacionada à não incorporação: deve ser demonstrada a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na apreciação desse pedido, conforme o caso.
- Ausência de substituto terapêutico no SUS: deve ser demonstrada a impossibilidade de substituição por medicamento disponível nas listas do SUS e nos protocolos clínicos aplicáveis.
- Evidências científicas: a eficácia, a efetividade e a segurança do medicamento devem estar respaldadas por evidências científicas de alto nível, nos parâmetros definidos pelo STF.
- Imprescindibilidade clínica: é necessário laudo médico fundamentado que demonstre a necessidade do medicamento e descreva, inclusive, os tratamentos já utilizados.
- Incapacidade financeira: o paciente deve demonstrar que não possui condições de suportar o custo do tratamento.
Esses requisitos são cumulativos. Portanto, não basta apresentar somente uma receita médica ou demonstrar que o medicamento possui preço elevado.
Qual é a importância da prescrição e do relatório médico?
A prescrição médica é um dos documentos mais importantes para avaliar uma possível medida judicial.
Ela deve indicar de maneira clara o medicamento prescrito, a dosagem, a forma de utilização e, conforme o caso, a duração ou necessidade de continuidade do tratamento.
Além da receita, o relatório médico detalhado assume especial importância. Nos pedidos de medicamento não incorporado ao SUS, o próprio Tema 6 exige demonstração da imprescindibilidade clínica mediante laudo fundamentado.
O que pode constar no relatório médico?
- diagnóstico e descrição da doença;
- histórico clínico relevante;
- tratamentos já realizados;
- medicamentos anteriormente utilizados e seus resultados;
- eventuais falhas, contraindicações ou intolerâncias às alternativas disponíveis;
- justificativa técnica para a escolha do medicamento solicitado;
- dosagem e forma de administração;
- necessidade de continuidade do tratamento;
- riscos decorrentes da ausência ou interrupção da terapia;
- elementos que expliquem por que as alternativas disponíveis no SUS não seriam adequadas, quando essa for a situação.
Quanto mais individualizado e fundamentado estiver o relatório, maiores serão os elementos disponíveis para a análise administrativa e judicial.
Quais documentos podem ser necessários para entrar com a ação?
A documentação varia conforme a situação, mas alguns documentos são frequentemente relevantes:
- documento de identificação do paciente;
- comprovante de residência;
- prescrição médica atualizada;
- relatório médico detalhado;
- exames e laudos relacionados ao diagnóstico;
- documentos referentes aos tratamentos já realizados;
- documentação da solicitação administrativa;
- negativa formal de fornecimento, quando disponível;
- protocolos de atendimento;
- documentos relativos às alternativas terapêuticas já utilizadas;
- elementos científicos relacionados ao medicamento, quando necessários;
- documentos capazes de demonstrar a situação financeira do paciente, quando pertinente;
- orçamento ou dados relativos ao custo anual do tratamento;
- documentos do plano de saúde, quando a discussão envolver uma operadora.
Nem todos esses documentos serão necessários em todas as situações. O conjunto adequado depende do medicamento, da doença, de quem deve fornecê-lo e da razão apresentada para a negativa.
É necessário pedir o medicamento administrativamente antes de entrar na Justiça?
Quando se trata de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, a resposta atualmente exige atenção especial.
O Tema 6 do STF estabelece expressamente a negativa de fornecimento pela via administrativa como um dos requisitos cumulativos para a concessão judicial excepcional do medicamento.
Por isso, protocolos, formulários de solicitação, documentos entregues ao órgão público e a resposta administrativa possuem relevância jurídica direta.
Além de demonstrar a negativa, esses documentos permitem identificar os fundamentos utilizados pela Administração e verificar se existem alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS.
Em outras modalidades de demanda, inclusive aquelas envolvendo planos de saúde, a necessidade e a forma da solicitação administrativa devem ser analisadas conforme a situação concreta.
Quando houver risco grave ou urgência clínica, o tempo necessário para obtenção do tratamento também deverá ser considerado na definição da estratégia processual.
Contra quem a ação judicial deve ser proposta?
Nos pedidos contra o SUS, essa questão passou por mudanças relevantes com o julgamento do Tema 1.234 do STF.
Nas demandas relativas a medicamentos não incorporados ao SUS, mas registrados na Anvisa, o valor anual do tratamento passou a ser um dos critérios utilizados para definir a competência.
De acordo com a tese firmada pelo STF, quando o valor anual específico do medicamento ou princípio ativo, calculado conforme o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) da CMED, for igual ou superior a 210 salários mínimos, a ação deverá tramitar perante a Justiça Federal.
Nas hipóteses abaixo desse limite, a sistemática de competência e custeio segue as demais regras fixadas no Tema 1.234 e nos acordos interfederativos aplicáveis.
Também existem regras específicas para medicamentos já incorporados, medicamentos oncológicos e fármacos cuja aquisição esteja centralizada pela União. Por isso, não é recomendável definir o polo passivo apenas com base na ideia genérica de responsabilidade solidária dos entes públicos.
Quando a discussão envolver plano de saúde, por outro lado, a demanda normalmente será direcionada à operadora responsável pelo contrato, observadas as particularidades do caso.
O que acontece se o medicamento não tiver registro na Anvisa?
A ausência de registro sanitário modifica significativamente a análise.
No Tema 500 da repercussão geral, o STF estabeleceu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais e que, como regra, a ausência de registro na Anvisa impede o fornecimento por decisão judicial.
O Supremo admitiu situações excepcionais envolvendo mora irrazoável da Anvisa na apreciação do pedido de registro, desde que cumpridos os requisitos definidos na própria tese.
O Tema 500 também estabelece que as ações que pretendam o fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa devem ser propostas necessariamente em face da União.
Portanto, a situação de um medicamento não incorporado ao SUS, mas registrado na Anvisa não deve ser confundida com a de um medicamento sem registro sanitário.
O que é uma liminar para fornecimento de medicamento?
Em determinadas ações relacionadas à saúde, pode ser formulado pedido de tutela de urgência, popularmente conhecido como liminar.
Nos termos do Código de Processo Civil, a tutela de urgência depende da presença dos requisitos legais, entre eles elementos relacionados à probabilidade do direito e ao perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.
Em demandas envolvendo medicamentos, a urgência pode decorrer da gravidade da doença, do risco relacionado à falta do tratamento e da necessidade de início ou continuidade da terapia.
Entretanto, a urgência clínica não elimina a necessidade de demonstrar os requisitos jurídicos aplicáveis ao medicamento solicitado.
A concessão da tutela depende da avaliação do Poder Judiciário. Portanto, o ajuizamento da ação não garante previamente que o medicamento será fornecido.
O que o Judiciário analisa nos pedidos contra o SUS?
Nos medicamentos não incorporados, a atuação judicial atualmente deve observar os parâmetros vinculantes estabelecidos pelo STF.
Além da situação clínica do paciente, podem ser examinados:
- a existência de registro do medicamento na Anvisa;
- a incorporação ou não às políticas públicas do SUS;
- a resposta apresentada na via administrativa;
- eventual processo de incorporação perante a Conitec;
- as alternativas previstas nos protocolos clínicos;
- a existência de medicamento substituto disponível no SUS;
- as evidências científicas de eficácia, efetividade e segurança;
- a imprescindibilidade clínica;
- os tratamentos anteriormente realizados;
- a capacidade financeira do paciente;
- o custo anual do medicamento;
- a competência judicial e a responsabilidade pelo custeio.
O laudo médico continua sendo essencial, mas não é o único elemento analisado nos pedidos envolvendo medicamentos fora das políticas públicas.
Medicamento de alto custo pode ser solicitado contra plano de saúde?
Em determinadas circunstâncias, o fornecimento ou custeio de medicamentos por planos de saúde também pode ser discutido administrativa ou judicialmente.
Essa análise, entretanto, é diferente daquela aplicada às demandas contra o SUS.
A Lei nº 9.656/1998, o contrato, o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, a indicação médica e a forma de administração do medicamento são alguns dos elementos relevantes.
É especialmente importante distinguir medicamentos administrados em ambiente hospitalar ou ambulatorial daqueles prescritos exclusivamente para uso domiciliar.
A legislação permite, como regra, exclusões relacionadas a medicamentos para tratamento domiciliar, mas contém exceções expressas, entre elas determinadas terapias antineoplásicas orais e medicamentos relacionados ao tratamento do câncer.
Por isso, não é correto afirmar de maneira genérica que todo medicamento de alto custo prescrito para doença coberta deve necessariamente ser fornecido pelo plano, nem que todo medicamento domiciliar pode ser excluído.
Diante de uma negativa, devem ser analisados o medicamento específico, sua finalidade, a forma de administração, o contrato, a indicação clínica e as regras legais e regulatórias aplicáveis.
O que fazer se o medicamento for negado?
Ao receber uma negativa, o paciente deve procurar preservar todos os documentos relacionados ao pedido e identificar exatamente qual foi a justificativa apresentada.
- Solicite e guarde a negativa ou resposta formal;
- mantenha a prescrição atualizada;
- obtenha relatório médico detalhado e individualizado;
- reúna exames e laudos que comprovem o diagnóstico;
- guarde os protocolos e comprovantes das solicitações administrativas;
- verifique se existem alternativas disponibilizadas pelo SUS ou previstas pelo plano;
- identifique se o medicamento possui registro na Anvisa;
- verifique, nos casos envolvendo SUS, se o medicamento foi incorporado às políticas públicas;
- obtenha informações sobre o custo e a periodicidade do tratamento;
- organize documentos econômicos quando a incapacidade financeira for juridicamente relevante;
- avalie os requisitos específicos aplicáveis antes do ajuizamento.
Essa organização documental permite uma avaliação mais precisa da viabilidade da medida e reduz o risco de uma ação ser proposta sem elementos exigidos pelos precedentes vinculantes.
Dúvidas frequentes sobre medicamentos de alto custo pela via judicial
É preciso ser pobre para conseguir medicamento de alto custo pelo SUS?
Não existe simplesmente um requisito genérico de “ser pobre”. Entretanto, quando se pede judicialmente medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, o Tema 6 do STF exige expressamente a demonstração de incapacidade financeira para arcar com o tratamento, além dos demais requisitos cumulativos.
Um relatório médico particular pode ser utilizado?
Sim. Um relatório médico particular pode integrar a documentação apresentada. Entretanto, nos pedidos submetidos ao Tema 6, o documento precisa ser suficientemente fundamentado para demonstrar a imprescindibilidade clínica e descrever os tratamentos já realizados.
Posso entrar na Justiça sem uma negativa administrativa?
Nos pedidos de medicamento registrado na Anvisa e não incorporado ao SUS abrangidos pelo Tema 6 do STF, a negativa administrativa é um requisito expresso da tese vinculante. Em outras modalidades de demanda, a situação deve ser analisada conforme as regras aplicáveis.
O medicamento precisa estar registrado no Brasil?
A situação regulatória é fundamental. Como regra, a ausência de registro na Anvisa impede o fornecimento judicial. O Tema 500 do STF admite apenas situações excepcionais e estabelece requisitos próprios para esses casos.
Todo medicamento não incorporado pode ser obtido judicialmente?
Não. O STF estabelece como regra que a ausência de incorporação impede o fornecimento judicial. A concessão de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, é excepcional e depende do preenchimento cumulativo dos requisitos do Tema 6.
Uma receita médica é suficiente?
Não necessariamente. A prescrição é importante, mas demandas envolvendo medicamentos não incorporados podem exigir relatório fundamentado, comprovação dos tratamentos já utilizados, demonstração da inexistência de substituto adequado no SUS, evidências científicas e outros elementos.
O pedido judicial garante o fornecimento do medicamento?
Não. O ajuizamento de uma ação não garante o resultado pretendido. A decisão depende das circunstâncias clínicas, dos documentos apresentados e dos requisitos jurídicos aplicáveis.
Como avaliar a possibilidade de solicitar medicamentos de alto custo pela via judicial?
O caminho judicial pode ser considerado quando o paciente não consegue obter o tratamento necessário pelas vias disponíveis e existem elementos médicos e jurídicos que justifiquem a análise pelo Poder Judiciário.
Nos pedidos contra o SUS, entretanto, a estratégia precisa observar os atuais Temas 6, 1.234 e, quando pertinente, 500 da repercussão geral do STF.
Antes de ajuizar a ação, é importante identificar se o medicamento possui registro na Anvisa, se foi incorporado ao SUS, quais alternativas terapêuticas estão disponíveis, qual foi a resposta administrativa, qual é o custo anual do tratamento e quem deve responder pelo fornecimento.
A documentação médica também precisa demonstrar de forma individualizada por que aquele tratamento é necessário e, conforme o caso, por que as opções já disponíveis não atendem adequadamente às necessidades clínicas do paciente.
Nas demandas contra planos de saúde, a análise segue critérios distintos e deve considerar o contrato, a Lei nº 9.656/1998, a forma de utilização do medicamento e as regras da saúde suplementar.
Em questões relacionadas ao Direito da Saúde, a judicialização de medicamentos de alto custo exige análise individualizada, pois diferenças relacionadas ao medicamento, à incorporação, ao registro sanitário, ao custo e à condição clínica podem modificar substancialmente a estratégia e a competência judicial.
Conteúdo publicado em: 04/09/2026
Autoria técnica: Rafael Favaretto Araújo Abreu, advogado – OAB/MG 168.999
Revisão jurídica: Equipe jurídica do Favaretto Araújo Abreu Advogados