Publicado em · Atualizado em · Por Rafael Favaretto Araújo Abreu · OAB/MG 168.999
Receber uma negativa de medicamento pode gerar preocupação, especialmente quando o tratamento possui custo elevado ou precisa ser iniciado rapidamente. Entretanto, a expressão “medicamento de alto custo negado” reúne situações juridicamente diferentes.
O medicamento pode ter sido recusado pelo Sistema Único de Saúde – SUS ou por uma operadora de plano de saúde. Cada hipótese segue regras próprias e exige análise distinta.
Antes de definir a providência adequada, é importante identificar quem negou o tratamento, qual foi o fundamento apresentado, se o medicamento possui registro sanitário, qual é sua forma de utilização e quais são as consequências clínicas da demora.
O que a negativa significa juridicamente?
A negativa não significa automaticamente que o paciente possui direito ao fornecimento judicial do medicamento. Da mesma forma, a existência de uma recusa administrativa não significa que ela seja necessariamente legítima.
O primeiro passo consiste em identificar:
- quem recusou o medicamento;
- qual medicamento foi prescrito;
- para qual doença ou condição clínica;
- se possui registro na Anvisa;
- se integra políticas públicas ou protocolos do SUS;
- se consta do Rol da ANS, quando a discussão envolve plano de saúde;
- se existe alternativa terapêutica disponível;
- qual foi o fundamento específico da recusa;
- qual é o risco decorrente da demora.
A resposta administrativa deve ser preservada. Se a negativa foi comunicada apenas verbalmente, é recomendável solicitar protocolo e confirmação formal do motivo apresentado.
Quais informações médicas devem acompanhar o pedido?
Uma receita médica comprova a prescrição, mas frequentemente não contém informações suficientes para demonstrar a necessidade individual do medicamento.
O relatório clínico pode assumir importância significativa, especialmente quando descreve:
- diagnóstico;
- evolução da doença;
- tratamentos anteriormente utilizados;
- resposta obtida com cada tratamento;
- eventuais efeitos adversos ou contraindicações;
- nome do medicamento prescrito;
- dose e duração previstas;
- forma e local de administração;
- justificativa para sua escolha;
- alternativas existentes e motivo de sua inadequação;
- consequências objetivas da demora ou interrupção.
Também podem ser relevantes exames, laudos, relatórios anteriores e outros documentos que sustentem a indicação clínica.
Expressões genéricas como “uso urgente” ou “medicamento imprescindível”, desacompanhadas da explicação clínica correspondente, podem ser insuficientes para demonstrar a situação concreta.
Medicamento negado pelo SUS e pelo plano de saúde são a mesma situação?
Não.
Embora o paciente busque, em ambos os casos, acesso ao tratamento prescrito, o SUS e a saúde suplementar possuem regimes jurídicos distintos.
No SUS, a análise envolve políticas públicas, incorporação de tecnologias, listas oficiais, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT, atuação da Conitec e as teses vinculantes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal.
No plano de saúde, devem ser analisados a Lei nº 9.656/1998, o contrato, a segmentação assistencial, o Rol da ANS, eventuais Diretrizes de Utilização e as regras aplicáveis aos tratamentos não previstos no Rol.
Por isso, não é adequado ajuizar indistintamente contra o poder público e contra a operadora sem definir previamente qual obrigação está sendo discutida.
Como contestar uma negativa do SUS?
Quando o medicamento é solicitado ao SUS, uma das primeiras providências consiste em verificar se ele já integra a política pública aplicável à doença do paciente.
É possível consultar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT e identificar qual componente da assistência farmacêutica é responsável pela dispensação.
Podem ser verificados:
- se o medicamento está incorporado ao SUS;
- para qual indicação ele foi incorporado;
- quais critérios clínicos precisam ser preenchidos;
- qual documentação é exigida;
- qual unidade recebe o pedido;
- se existe medicamento alternativo previsto no protocolo.
O pedido administrativo deve, sempre que possível, ser formalizado e acompanhado de protocolo.
Se houver pendência documental, é importante identificar precisamente o que precisa ser complementado. Se houver negativa, a justificativa deve ser preservada para análise posterior.
O que acontece quando o medicamento não foi incorporado ao SUS?
O Supremo Tribunal Federal disciplinou a concessão judicial de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados às listas de dispensação do SUS, no Tema 6 da repercussão geral.
A regra geral é que a ausência de inclusão do medicamento nas listas do SUS impede seu fornecimento por decisão judicial.
A concessão judicial é excepcional e exige a demonstração cumulativa dos requisitos fixados pelo STF.
Entre eles estão:
- negativa de fornecimento na via administrativa;
- ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora em sua apreciação, conforme a hipótese;
- impossibilidade de substituição por medicamento disponível nas listas e protocolos do SUS;
- evidências científicas de alto nível sobre eficácia, acurácia, efetividade e segurança;
- imprescindibilidade clínica, demonstrada por laudo médico fundamentado que também informe os tratamentos já realizados;
- incapacidade financeira do paciente para custear o medicamento.
Portanto, a prescrição médica, isoladamente, não é suficiente para obrigar judicialmente o poder público a fornecer medicamento não incorporado.
O que o juiz precisa analisar em uma ação contra o SUS?
O Tema 6 também estabeleceu deveres específicos para a decisão judicial.
Ao examinar pedido de medicamento não incorporado, o Poder Judiciário deve analisar o ato administrativo de não incorporação ou a negativa administrativa e verificar os requisitos fixados pelo STF.
Quando disponível, deve haver consulta ao NATJUS ou a estrutura técnica equivalente.
A decisão não pode ser fundamentada exclusivamente na receita, relatório ou laudo apresentado pelo próprio paciente.
Isso demonstra a importância de uma demanda tecnicamente estruturada, com documentação clínica, administrativa e científica adequada.
Quem deve ser acionado quando o medicamento não está incorporado ao SUS?
A definição do ente responsável e da Justiça competente também recebeu disciplina específica no Tema 1.234 do STF.
Para determinados medicamentos não incorporados, mas registrados na Anvisa, a competência depende do custo anual do tratamento calculado segundo os parâmetros definidos pelo Supremo.
Quando o valor anual do tratamento específico alcançar ou superar 210 salários mínimos, considerado o Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG nos termos da tese, a demanda tramita perante a Justiça Federal.
O Tema 1.234 contém outras regras sobre competência, custeio, ressarcimento e operacionalização do fornecimento.
Por isso, a escolha do réu e da Justiça competente não deve ser feita apenas com base no domicílio do paciente ou na existência genérica de responsabilidade dos entes públicos.
E se o medicamento não tiver registro na Anvisa?
A ausência de registro sanitário modifica significativamente a análise.
No Tema 500, o STF estabeleceu, como regra, que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais e que a ausência de registro na Anvisa impede o fornecimento por decisão judicial.
A própria tese prevê hipótese excepcional relacionada à demora irrazoável da Anvisa na análise do registro, desde que sejam preenchidos requisitos específicos.
Além disso, ações que busquem medicamento sem registro na Anvisa estão submetidas às regras próprias de competência definidas pelo Supremo.
Existem ainda situações particulares envolvendo produtos cuja importação tenha sido autorizada pela Anvisa, razão pela qual “não registrado” e “não autorizado” não devem ser tratados como expressões equivalentes.
Como a negativa do plano de saúde deve ser analisada?
Quando a recusa parte da operadora, a análise começa pela Lei nº 9.656/1998, pelo contrato e pelas regras da Agência Nacional de Saúde Suplementar.
Devem ser verificados:
- qual é o medicamento;
- qual a indicação clínica;
- se há registro na Anvisa;
- se consta do Rol da ANS;
- se existem Diretrizes de Utilização;
- qual é a segmentação do plano;
- se o medicamento será administrado em ambiente hospitalar, ambulatorial ou domiciliar;
- se existe exclusão legal específica;
- se o contrato oferece cobertura superior ao mínimo regulatório.
O preço elevado não gera, por si só, cobertura obrigatória.
E se o tratamento não estiver no Rol da ANS?
A Lei nº 14.454/2022 modificou a disciplina dos tratamentos não previstos no Rol da ANS.
Posteriormente, no julgamento da ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal conferiu interpretação conforme à Constituição ao § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998.
Segundo os parâmetros atuais, a cobertura de tratamento ou procedimento fora do Rol depende do preenchimento cumulativo de requisitos.
Entre eles estão:
- prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
- inexistência de negativa expressa da ANS à incorporação ou de pendência de análise em proposta de atualização do Rol;
- ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no próprio Rol;
- comprovação de eficácia e segurança baseada em evidências científicas de alto nível ou avaliação de tecnologias em saúde;
- registro na Anvisa.
O STF também definiu exigências para o exame judicial dessas situações, incluindo demonstração do requerimento prévio à operadora e análise técnica adequada.
Portanto, não basta afirmar que o Rol seria simplesmente “exemplificativo” para concluir que qualquer tratamento prescrito deve ser custeado.
Medicamento domiciliar segue a mesma regra dos tratamentos fora do Rol?
Não necessariamente.
O artigo 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 permite, como regra, excluir da cobertura obrigatória determinados medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvadas as hipóteses previstas em lei.
Entre as exceções estão determinadas terapias antineoplásicas orais e medicamentos relacionados, além de outras situações legal ou contratualmente abrangidas.
Essa exclusão específica não foi simplesmente eliminada pelas regras sobre tratamentos fora do Rol.
Em 2026, no REsp 2.210.061/RJ, o Superior Tribunal de Justiça decidiu que o preenchimento dos requisitos do § 13 do artigo 10 não obriga, por si só, a operadora a custear medicamento de uso domiciliar enquadrado na exclusão legal e fora das exceções aplicáveis.
Por isso, uma análise adequada deve distinguir:
- tratamento fora do Rol;
- medicamento expressamente excluído por regra legal;
- medicação administrada durante internação;
- medicação ambulatorial;
- medicamentos domiciliares abrangidos por exceção legal;
- cobertura contratual mais ampla.
Por que o local de administração é importante?
O local e a forma de utilização do medicamento podem modificar a conclusão jurídica.
Um medicamento autoadministrado pelo paciente em sua residência não é necessariamente submetido ao mesmo regime de uma medicação aplicada em hospital ou clínica por profissional habilitado.
Também é necessário examinar medicamentos utilizados durante internação ou em continuidade de determinados tratamentos assistenciais.
Por isso, o relatório médico deve informar claramente:
- como o medicamento será administrado;
- onde será administrado;
- se necessita acompanhamento profissional;
- se integra procedimento ou tratamento coberto.
Por que a justificativa escrita da negativa é importante?
A justificativa permite identificar qual é a verdadeira controvérsia.
Uma operadora pode alegar, por exemplo:
- ausência no Rol da ANS;
- não atendimento de Diretriz de Utilização;
- uso domiciliar;
- ausência de cobertura contratual;
- indicação diferente da prevista na cobertura;
- pendência documental.
Cada fundamento exige uma análise diferente.
O beneficiário deve guardar o protocolo, a resposta recebida e os documentos utilizados na solicitação.
Uma negativa genérica dificulta a compreensão da recusa e pode demandar esclarecimento adicional.
O que fazer depois de receber a negativa?
O paciente não deve interromper ou substituir a terapia por conta própria.
Uma sequência possível de providências é:
- guardar a negativa e o protocolo;
- informar o médico assistente;
- obter relatório clínico detalhado ou atualizado;
- identificar exatamente o fundamento da recusa;
- verificar o regime aplicável: SUS ou plano de saúde;
- conferir protocolos, Rol, diretrizes ou exclusões pertinentes;
- apresentar complementação ou reanálise administrativa quando adequada;
- avaliar medida judicial quando houver fundamento e o tempo clínico não permitir aguardar.
A via administrativa pode corrigir falhas documentais e resolver determinadas recusas, mas não deve consumir de forma automática um período incompatível com o risco clínico demonstrado.
Quais documentos fortalecem a análise do caso?
O conjunto documental pode variar conforme a origem da negativa.
De maneira geral, podem ser relevantes:
- prescrição atualizada;
- relatório médico detalhado;
- exames;
- histórico de tratamentos anteriores;
- documentos sobre contraindicações ou ineficácia de alternativas;
- pedido administrativo;
- protocolo;
- negativa formal;
- resposta de eventual recurso ou reanálise;
- documentação sobre o medicamento e seu registro sanitário;
- contrato e carteirinha do plano, quando pertinente;
- documentos relacionados ao PCDT ou política pública, no SUS;
- evidências científicas pertinentes, quando juridicamente exigidas;
- comprovantes de compra particular, quando existentes;
- prova da incapacidade financeira, nas hipóteses em que esse requisito seja exigido.
Orçamentos e comprovantes de pagamento podem ser importantes para eventual pedido de reembolso ou ressarcimento, mas não demonstram sozinhos que existia obrigação de fornecimento.
Pode haver liminar para fornecimento do medicamento?
Pode ser analisado pedido de tutela de urgência, mas sua concessão não é automática.
O juiz examina a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, nos termos do Código de Processo Civil.
Além disso, demandas envolvendo medicamentos atualmente podem estar submetidas a requisitos vinculantes específicos do STF, seja no SUS, seja em discussões sobre tratamento fora do Rol dos planos de saúde.
Por isso, demonstrar apenas que o tratamento é caro e que existe uma receita médica pode ser insuficiente.
A urgência deve ser relacionada ao quadro clínico real e às consequências previsíveis do atraso.
Perguntas frequentes sobre medicamento de alto custo negado
O preço elevado garante o fornecimento?
Não. O valor do medicamento não cria automaticamente uma obrigação de custeio. É necessário identificar o regime jurídico e os requisitos aplicáveis.
É importante obter a negativa por escrito?
Sim. A negativa ajuda a demonstrar a controvérsia e permite analisar o fundamento efetivamente utilizado pelo SUS ou pela operadora.
A receita médica é suficiente?
Normalmente, não. O relatório clínico individualizado pode ser necessário para explicar a necessidade do medicamento, os tratamentos anteriores, as alternativas existentes e os riscos da demora.
Todo medicamento não incorporado ao SUS pode ser obtido judicialmente?
Não. O Tema 6 do STF estabelece que o fornecimento judicial é excepcional e depende do preenchimento cumulativo dos requisitos fixados na tese.
É preciso provar incapacidade financeira contra o SUS?
Para a concessão excepcional de medicamento registrado na Anvisa e não incorporado ao SUS na hipótese disciplinada pelo Tema 6, a incapacidade financeira para arcar com o tratamento integra os requisitos estabelecidos pelo STF.
Todo tratamento fora do Rol deve ser coberto pelo plano?
Não. A ADI 7.265 estabeleceu critérios cumulativos que precisam ser preenchidos para a cobertura excepcional de tratamento não previsto no Rol.
Medicamento de uso domiciliar é sempre coberto se preencher os critérios de tratamento fora do Rol?
Não. A exclusão legal específica para medicamentos domiciliares deve ser analisada separadamente, juntamente com suas exceções legais e eventual cobertura contratual.
Medicamento sem registro na Anvisa pode ser fornecido pelo SUS?
A regra geral do Tema 500 é negativa, mas o STF estabeleceu hipóteses excepcionais e requisitos próprios. Existem ainda situações particulares envolvendo produtos com importação autorizada pela Anvisa.
É obrigatório esperar todo recurso administrativo antes de procurar o Judiciário?
Não existe resposta única para qualquer situação. O pedido e a negativa administrativa possuem relevância jurídica em diversos regimes, mas a estratégia deve considerar os requisitos específicos e o risco clínico efetivamente demonstrado.
Quem comprou o medicamento pode pedir reembolso?
A possibilidade depende da existência de obrigação de fornecimento ou cobertura, das circunstâncias que levaram à compra e da documentação disponível. O comprovante de pagamento, isoladamente, não garante reembolso.
Conclusão
Um medicamento de alto custo negado exige inicialmente a identificação de quem recusou o tratamento e qual fundamento foi apresentado.
Se a negativa ocorreu no SUS, a análise deve considerar a incorporação do medicamento, os protocolos aplicáveis e, quando se tratar de medicamento não incorporado, os requisitos vinculantes dos Temas 6 e 1.234 do STF.
Se a recusa partiu de um plano de saúde, devem ser examinados o contrato, o Rol da ANS, as regras atualmente fixadas para tratamentos não previstos na lista e eventuais exclusões legais específicas, especialmente em relação aos medicamentos de uso domiciliar.
Em qualquer das hipóteses, o relatório médico deve explicar de forma individualizada a necessidade do tratamento e os riscos associados à demora.
Negativa administrativa, protocolo, exames, histórico terapêutico e demais documentos também podem ser essenciais para definir se é necessário complementar o pedido, apresentar recurso administrativo ou avaliar uma medida judicial.
Como SUS e planos privados seguem regimes diferentes e as regras atuais possuem requisitos técnicos específicos, cada negativa deve ser examinada individualmente a partir do medicamento prescrito, da condição clínica e da documentação efetivamente disponível.
Conteúdo publicado em: 24/08/2026
Autoria técnica: Rafael Favaretto Araújo Abreu, advogado – OAB/MG 168.999
Revisão jurídica: Equipe jurídica do Favaretto Araújo Abreu Advogados