Publicado em · Atualizado em · Por Rafael Favaretto Araújo Abreu · OAB/MG 168.999
O acesso a medicamentos de alto custo pode envolver diferentes caminhos administrativos e jurídicos. O preço elevado do tratamento, isoladamente, não define quem deve fornecê-lo nem cria automaticamente obrigação de custeio.
Antes de formular um pedido, é necessário identificar se o tratamento está sendo solicitado ao Sistema Único de Saúde – SUS ou a uma operadora de plano de saúde. Os dois sistemas seguem regras próprias, ainda que o medicamento e a condição clínica sejam os mesmos.
Também devem ser analisados o diagnóstico, a indicação médica, o registro sanitário, a existência de alternativas terapêuticas, a incorporação às políticas públicas, o Rol da ANS, o local de administração do medicamento e os documentos existentes.
Como funciona o acesso a medicamentos caros?
A expressão “medicamento de alto custo” é utilizada de maneira ampla, mas não existe uma única classificação jurídica determinada exclusivamente pelo preço do produto.
Um medicamento financeiramente elevado pode já estar incorporado ao SUS ou integrar uma cobertura obrigatória do plano. Em sentido contrário, um produto de valor menor pode não preencher os requisitos necessários para fornecimento em determinada situação.
Por isso, a primeira análise deve responder a algumas perguntas:
- qual medicamento foi prescrito;
- qual é o diagnóstico do paciente;
- qual é a indicação clínica;
- qual dose e duração foram prescritas;
- se existe registro na Anvisa;
- se o medicamento já está incorporado ao SUS;
- se consta do Rol da ANS ou de alguma Diretriz de Utilização;
- se existem alternativas terapêuticas disponíveis;
- onde e como o medicamento será administrado;
- qual instituição recusou ou deverá analisar o pedido.
Somente depois dessa identificação é possível definir o caminho administrativo e, se necessário, avaliar eventual providência judicial.
O que caracteriza um tratamento de elevado custo?
O valor financeiro pode ser relevante para demonstrar a dificuldade de aquisição pelo paciente e, em determinadas situações envolvendo o SUS, também pode interferir na definição da competência judicial.
Entretanto, o custo não substitui a demonstração da necessidade clínica.
Um relatório médico individualizado pode apresentar:
- diagnóstico;
- histórico e evolução da doença;
- tratamentos anteriormente realizados;
- resposta obtida com as terapias já utilizadas;
- eventuais contraindicações ou intolerâncias;
- justificativa para escolha do medicamento;
- dose e duração previstas;
- forma de administração;
- alternativas terapêuticas existentes;
- motivo pelo qual essas alternativas seriam inadequadas;
- consequências clínicas previsíveis da demora.
Uma receita isolada comprova a prescrição, mas pode não ser suficiente para demonstrar todos os requisitos exigidos em uma discussão administrativa ou judicial.
Como solicitar medicamento pelo SUS?
Quando o tratamento é buscado no SUS, o primeiro passo é verificar se o medicamento já foi incorporado à política pública aplicável à doença.
Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT estabelecem, para diversas condições, critérios relacionados a diagnóstico, tratamento, monitoramento e acesso aos medicamentos disponibilizados pelo sistema público.
Dependendo do tratamento, pode ser necessário verificar também qual componente da assistência farmacêutica é responsável pela dispensação e qual unidade recebe a documentação.
Uma sequência administrativa pode envolver:
- verificar se o medicamento está incorporado ao SUS;
- consultar o PCDT aplicável, quando existente;
- identificar a unidade responsável pelo pedido;
- reunir prescrição, relatório, exames e formulários exigidos;
- protocolar a solicitação;
- guardar o número do protocolo;
- complementar documentos eventualmente solicitados;
- obter resposta formal em caso de negativa.
A existência de uma recusa documentada pode assumir especial importância caso seja necessário discutir posteriormente o fornecimento judicial.
E se o medicamento não estiver incorporado ao SUS?
A ausência de incorporação modifica significativamente a análise.
No Tema 6 da repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu que a ausência do medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, como regra, seu fornecimento judicial.
A concessão de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, é excepcional e depende do preenchimento cumulativo dos requisitos definidos pelo STF.
Entre eles estão:
- negativa administrativa de fornecimento;
- ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, inexistência de pedido de incorporação ou mora em sua apreciação, conforme a hipótese;
- impossibilidade de substituição por medicamento disponível nas listas e protocolos do SUS;
- comprovação científica de eficácia, acurácia, efetividade e segurança em nível exigido pela tese;
- imprescindibilidade clínica demonstrada por laudo médico fundamentado, inclusive com indicação dos tratamentos já realizados;
- incapacidade financeira para suportar o custo do medicamento.
O ônus de demonstrar esses requisitos é da parte que requer o medicamento.
Por isso, uma demanda dessa natureza não deve ser estruturada apenas sobre a existência de prescrição médica e alegação genérica de urgência.
O juiz pode decidir apenas com base no relatório médico?
Nas demandas submetidas ao Tema 6, não.
O STF determinou que o Poder Judiciário examine o ato administrativo de não incorporação ou a negativa administrativa e verifique os requisitos técnicos fixados na tese.
Quando disponível, deve haver consulta ao NATJUS ou a outra estrutura ou pessoa com expertise técnica.
A decisão não pode ser fundamentada exclusivamente em prescrição, relatório ou laudo produzido pelo médico assistente e apresentado pela parte.
Isso torna particularmente importante a organização prévia de documentos médicos, administrativos e científicos pertinentes ao caso.
Quem deve ser acionado em uma demanda contra o SUS?
A competência e o direcionamento das ações envolvendo medicamentos não incorporados também foram disciplinados pelo Tema 1.234 do STF.
Nas demandas relativas a medicamentos não incorporados à política pública do SUS, mas registrados na Anvisa, o custo anual do tratamento pode interferir na competência.
Segundo a tese, quando o valor anual do tratamento específico alcançar ou superar 210 salários mínimos, calculado segundo os parâmetros definidos pelo próprio STF e considerando o Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG, a demanda tramitará perante a Justiça Federal.
O Tema 1.234 também estabelece regras sobre custeio, ressarcimento entre os entes públicos e operacionalização do fornecimento.
Por isso, não é adequado escolher automaticamente Município, Estado ou União sem examinar o medicamento, seu status de incorporação e o custo anual do tratamento.
Medicamento sem registro na Anvisa pode ser fornecido pelo SUS?
A ausência de registro sanitário possui tratamento jurídico próprio.
No Tema 500 do STF, ficou estabelecido que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais e que a ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento judicial.
A tese admite situação excepcional diante de mora irrazoável da Anvisa na apreciação do pedido de registro, desde que preenchidos os requisitos específicos definidos pelo Supremo.
As ações que busquem medicamento sem registro na Anvisa também devem observar as regras específicas de competência fixadas pelo STF.
Há ainda situações particulares envolvendo produtos cuja importação é autorizada pela Anvisa, que não devem ser confundidas automaticamente com medicamentos experimentais ou com produtos sem qualquer autorização sanitária.
Como funciona o pedido ao plano de saúde?
Quando o medicamento é solicitado a uma operadora, a análise segue o regime da saúde suplementar.
Devem ser examinados a Lei nº 9.656/1998, a segmentação assistencial contratada, o Rol da ANS, as Diretrizes de Utilização e as características do tratamento.
Entre os pontos relevantes estão:
- registro do medicamento na Anvisa;
- indicação clínica;
- previsão no Rol da ANS;
- eventuais Diretrizes de Utilização;
- local de administração;
- existência de cobertura durante internação ou atendimento ambulatorial;
- eventual exclusão legal;
- exceções previstas em lei;
- cobertura contratual mais ampla.
O fato de um medicamento possuir custo elevado não cria, sozinho, obrigação da operadora de custeá-lo.
E se o tratamento não estiver no Rol da ANS?
O tratamento fora do Rol não deve ser analisado atualmente apenas com a afirmação de que a lista seria “taxativa” ou “exemplificativa”.
No julgamento da ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal fixou critérios técnicos e jurídicos cumulativos para a cobertura excepcional de tratamento ou procedimento não previsto no Rol.
Entre os requisitos estão:
- prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
- inexistência de negativa expressa da ANS à incorporação ou de pendência de análise em proposta de atualização do Rol;
- ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no Rol;
- comprovação de eficácia e segurança mediante evidências científicas de alto nível ou avaliação de tecnologias em saúde;
- existência de registro na Anvisa.
Para concessão judicial, o STF também determinou a análise do pedido administrativo apresentado à operadora, da negativa, mora irrazoável ou omissão, além de avaliação técnica adequada.
Assim, a existência de prescrição médica continua sendo importante, mas não encerra a análise da cobertura de um tratamento fora do Rol.
Medicamentos de uso domiciliar possuem regra específica?
Sim.
O artigo 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 admite, como regra, a exclusão de determinados medicamentos destinados a tratamento domiciliar, ressalvadas as exceções previstas na própria legislação.
Entre as hipóteses que precisam ser verificadas estão determinadas terapias antineoplásicas domiciliares de uso oral e medicamentos relacionados, além de situações abrangidas por outras regras de cobertura ou pelo próprio contrato.
Em 2026, no REsp 2.210.061/RJ, o Superior Tribunal de Justiça reafirmou que os critérios relativos a tratamentos fora do Rol não eliminam automaticamente a exclusão legal específica dos medicamentos de uso domiciliar.
Por isso, devem ser diferenciadas situações como:
- medicamento de uso autônomo no domicílio;
- medicação administrada durante internação;
- tratamento realizado em ambiente ambulatorial;
- terapia antineoplásica abrangida por regra legal específica;
- medicamento submetido a outra cobertura obrigatória;
- contrato que ofereça cobertura superior ao mínimo legal.
Por que o local de administração faz diferença?
O local e a forma de utilização podem alterar a análise jurídica.
Um medicamento ingerido ou aplicado pelo próprio paciente em casa não recebe necessariamente o mesmo tratamento de uma medicação administrada durante internação ou aplicada em estabelecimento assistencial por profissional de saúde.
Por isso, o relatório médico deve indicar claramente:
- onde o medicamento será administrado;
- como será administrado;
- se exige acompanhamento profissional;
- se integra outro procedimento ou tratamento;
- qual é a frequência e duração da utilização.
Uma negativa baseada genericamente em “uso domiciliar” deve ser confrontada com a forma de administração efetivamente prescrita e com as exceções aplicáveis.
Por que a negativa escrita é importante?
A justificativa formal permite identificar a verdadeira controvérsia.
Uma recusa da operadora pode estar fundamentada, por exemplo, em:
- ausência do tratamento no Rol;
- não atendimento de Diretriz de Utilização;
- medicamento de uso domiciliar;
- ausência de cobertura contratual;
- indicação clínica diferente daquela abrangida;
- pendência documental.
No SUS, a negativa também pode decorrer da inexistência de incorporação, do não preenchimento de determinado protocolo ou de documentação incompleta.
Cada fundamento exige análise diferente.
Por isso, devem ser preservados o protocolo, a resposta escrita e todos os documentos utilizados no pedido.
Passo a passo para formular o pedido
Uma atuação organizada pode reduzir problemas administrativos e facilitar eventual análise posterior.
- obtenha prescrição atualizada;
- solicite relatório médico detalhado;
- identifique dose, duração e local de administração;
- confirme se a solicitação será dirigida ao SUS ou ao plano;
- verifique PCDT, política pública, Rol da ANS ou contrato, conforme o caso;
- protocole o pedido no canal adequado;
- guarde todos os números de atendimento;
- preserve eventual negativa e sua fundamentação;
- complemente documentos quando necessário;
- avalie a urgência clínica antes de aguardar sucessivos recursos administrativos.
O paciente não deve interromper, substituir ou modificar o tratamento por conta própria em razão da discussão administrativa.
Quais documentos e provas devem ser reunidos?
Em uma análise envolvendo medicamentos de alto custo, os documentos precisam demonstrar mais do que o preço do tratamento.
Podem ser relevantes:
- prescrição atualizada;
- relatório médico individualizado;
- exames;
- histórico dos tratamentos anteriores;
- documentos sobre contraindicações ou ineficácia de alternativas;
- pedido administrativo;
- protocolo;
- negativa formal;
- resposta de eventual reanálise;
- cartão do SUS ou documentos do plano;
- contrato do plano, quando disponível;
- documentação relacionada ao PCDT ou ao Rol;
- prova da incapacidade financeira, quando juridicamente exigida;
- orçamentos e comprovantes de aquisição particular, quando existentes.
Comprovantes de compra podem ser importantes para eventual discussão de reembolso ou ressarcimento, mas não demonstram sozinhos que existia obrigação de fornecimento.
Pode haver liminar para obter o medicamento?
Pode ser avaliado pedido de tutela de urgência quando houver fundamento jurídico e risco decorrente da demora.
A liminar, porém, não é automática em razão do custo elevado do tratamento ou da simples existência de uma prescrição.
O Código de Processo Civil exige elementos relacionados à probabilidade do direito e ao perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.
Além disso, demandas sobre medicamentos podem estar submetidas aos critérios vinculantes específicos fixados pelo STF para o SUS ou para tratamentos fora do Rol dos planos de saúde.
O relatório médico deve, portanto, explicar de maneira objetiva as consequências clínicas da espera.
Perguntas frequentes sobre medicamentos de alto custo
O preço alto garante o fornecimento?
Não. O valor elevado não cria automaticamente obrigação de custeio. É necessário identificar o regime jurídico e verificar os requisitos aplicáveis.
É preciso fazer pedido administrativo?
O pedido administrativo e sua documentação possuem grande importância. No Tema 6 do STF, por exemplo, a negativa administrativa integra expressamente os requisitos para fornecimento excepcional de medicamento não incorporado ao SUS.
Medicamento sem registro na Anvisa pode ser fornecido?
Como regra, a ausência de registro impede o fornecimento judicial pelo Estado. O Tema 500 do STF prevê hipóteses excepcionais e requisitos próprios, além de situações específicas relacionadas a medicamentos cuja importação tenha sido autorizada.
Existe prazo único para resposta?
Não existe um único prazo aplicável indistintamente a SUS, operadoras e todos os tipos de tratamento. A providência adequada deve considerar o procedimento administrativo aplicável e, principalmente, o tempo clínico demonstrado pelo médico.
Receita médica é suficiente?
Normalmente, não. O relatório clínico pode ser necessário para demonstrar histórico, tratamentos anteriores, alternativas disponíveis, justificativa terapêutica e consequências da demora.
Todo medicamento não incorporado ao SUS pode ser obtido judicialmente?
Não. O Tema 6 estabelece que o fornecimento é excepcional e depende do preenchimento cumulativo dos requisitos definidos pelo STF.
Todo medicamento fora do Rol deve ser fornecido pelo plano?
Não. A ADI 7.265 fixou requisitos cumulativos para cobertura excepcional de tratamento não previsto no Rol da ANS.
Medicamento domiciliar segue automaticamente as regras de tratamento fora do Rol?
Não. A exclusão legal dos medicamentos de uso domiciliar deve ser analisada separadamente, juntamente com suas exceções e eventual cobertura contratual mais ampla.
Pode haver liminar?
Sim, o pedido pode ser analisado quando preenchidos os requisitos processuais e materiais aplicáveis. A concessão não é automática.
Quem deve ser acionado?
Depende da origem da obrigação. SUS e operadora não devem ser acionados indistintamente. É necessário primeiro identificar qual sistema deveria fornecer ou cobrir o medicamento e quais regras incidem sobre aquele tratamento.
Conclusão
O acesso a medicamentos de alto custo exige uma análise que vai muito além do preço do tratamento.
Quando o pedido é dirigido ao SUS, devem ser verificados a incorporação do medicamento, os protocolos aplicáveis e, nas situações de medicamento não incorporado, os requisitos vinculantes dos Temas 6 e 1.234 do STF.
Quando a solicitação é dirigida ao plano de saúde, devem ser examinados o contrato, o Rol da ANS, o local de administração, eventuais exclusões legais e os critérios atualmente fixados pelo STF para tratamentos fora do Rol.
Medicamentos sem registro sanitário e medicamentos de uso domiciliar também possuem regimes específicos que não devem ser confundidos com a simples ausência de previsão em uma lista administrativa.
Em qualquer cenário, prescrição, relatório clínico, exames, histórico terapêutico, protocolos e negativa fundamentada formam parte importante da documentação.
Como o caminho adequado depende do medicamento, da condição clínica, da fonte de custeio e das regras vigentes, cada situação deve ser analisada individualmente antes da adoção de uma medida administrativa ou judicial.
Conteúdo publicado em: 24/08/2026
Autoria técnica: Rafael Favaretto Araújo Abreu, advogado – OAB/MG 168.999
Revisão jurídica: Equipe jurídica do Favaretto Araújo Abreu Advogados