Publicado em · Atualizado em · Por Rafael Favaretto Araújo Abreu · OAB/MG 168.999
A dúvida sobre se o plano de saúde deve fornecer medicamento de alto custo não pode ser respondida apenas pelo preço do remédio. O valor elevado, por si só, não cria nem afasta a obrigação de cobertura.
A análise depende de fatores como a finalidade do tratamento, o local de administração, o registro sanitário, a previsão no Rol da ANS, as regras do contrato e a existência de alguma exclusão ou cobertura obrigatória prevista em lei.
Também é importante diferenciar um pedido dirigido ao plano de saúde de uma solicitação de medicamento pelo SUS. Embora possam envolver o mesmo tratamento, são regimes jurídicos diferentes e possuem requisitos próprios.
A cobertura depende apenas do preço do medicamento?
Não. A expressão “medicamento de alto custo” é utilizada frequentemente para indicar tratamentos financeiramente relevantes, mas não constitui, sozinha, uma categoria jurídica que determine a cobertura pela operadora.
Um medicamento muito caro pode não possuir cobertura obrigatória em determinada situação, enquanto outro de menor valor pode estar abrangido pelo contrato, pelo Rol da ANS ou por regra legal específica.
Por isso, devem ser verificados, entre outros aspectos:
- qual medicamento foi prescrito;
- para qual doença ou condição clínica;
- qual é a dose e a duração do tratamento;
- onde o medicamento será administrado;
- se existe registro na Anvisa;
- se há previsão no Rol da ANS ou em Diretriz de Utilização;
- se existem alternativas terapêuticas disponíveis;
- qual é a segmentação do plano contratado;
- qual fundamento foi utilizado pela operadora para a negativa.
Quais documentos são importantes para analisar a cobertura?
A prescrição médica é fundamental, mas normalmente não deve ser o único documento utilizado para analisar uma negativa.
Um relatório clínico mais completo pode esclarecer:
- diagnóstico e histórico da doença;
- evolução do quadro;
- tratamentos anteriormente utilizados;
- resposta ou intolerância às terapias anteriores;
- justificativa para escolha do medicamento;
- dose e duração previstas;
- local e forma de administração;
- existência ou inadequação de alternativas terapêuticas;
- risco clínico decorrente do atraso ou da interrupção.
Exames, laudos e outros documentos médicos podem complementar essa justificativa.
Quanto mais individualizada for a fundamentação clínica, melhor será a possibilidade de compreender se o pedido se enquadra nas regras de cobertura aplicáveis.
Como o Rol da ANS influencia a cobertura?
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS constitui a referência básica das coberturas obrigatórias para os planos submetidos à Lei nº 9.656/1998, observada a segmentação contratada e as demais regras aplicáveis.
A Lei nº 14.454/2022 introduziu regras para tratamentos ou procedimentos não previstos no Rol.
Posteriormente, no julgamento da ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu parâmetros para a cobertura excepcional de tratamento fora da lista da ANS.
Segundo a decisão do STF, devem ser examinados cumulativamente:
- prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
- inexistência de negativa expressa da ANS à incorporação ou de pendência de análise em proposta de atualização do Rol;
- ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no Rol;
- comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto grau ou avaliação de tecnologias em saúde;
- existência de registro na Anvisa.
Isso significa que a simples prescrição médica não torna automaticamente obrigatório qualquer tratamento ausente do Rol.
A regra para tratamentos fora do Rol vale para qualquer medicamento?
Não necessariamente.
Esse é um ponto especialmente importante quando a discussão envolve medicamento para uso domiciliar.
O artigo 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 permite, em regra, a exclusão do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvadas as hipóteses previstas na própria legislação e outras situações de cobertura obrigatória aplicáveis.
Portanto, não é correto interpretar a Lei nº 14.454/2022 como se ela tivesse eliminado automaticamente todas as exclusões expressas existentes no artigo 10.
A primeira pergunta deve ser: o medicamento está simplesmente fora do Rol ou existe uma exclusão legal específica aplicável à forma como ele será utilizado?
Quando medicamentos de uso domiciliar podem ter cobertura?
A legislação prevê hipóteses específicas em que determinados medicamentos utilizados fora do ambiente hospitalar integram a cobertura mínima obrigatória.
Entre as situações que devem ser verificadas estão:
- tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral nas hipóteses legais;
- medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes relacionados ao tratamento antineoplásico abrangido pela lei;
- medicamentos expressamente incluídos na cobertura obrigatória para determinada finalidade;
- tratamentos realizados em regime de internação domiciliar quando juridicamente equiparados à continuidade da assistência hospitalar;
- cobertura contratual mais ampla do que o mínimo legal.
Por isso, a expressão “uso domiciliar” não deve ser analisada isoladamente. É necessário saber qual tratamento está sendo realizado e qual é a origem da obrigação discutida.
O local de administração do medicamento faz diferença?
Sim. Essa informação pode modificar completamente a análise.
Um medicamento autoadministrado pelo paciente em sua residência não recebe necessariamente o mesmo tratamento jurídico de uma medicação que precisa ser aplicada em hospital, clínica ou ambiente ambulatorial por profissional habilitado.
Da mesma forma, a administração de medicamentos durante internação hospitalar precisa ser examinada em conjunto com a cobertura do próprio tratamento realizado naquele ambiente.
Por isso, uma negativa fundada genericamente em “medicamento de uso domiciliar” deve ser confrontada com a forma efetiva de administração prescrita pelo médico.
O relatório clínico deve informar claramente se o medicamento será utilizado em casa, em ambulatório, durante internação ou em outro regime assistencial.
O que o STJ decidiu em 2026 sobre medicamentos domiciliares?
Em 2026, o Superior Tribunal de Justiça voltou a enfrentar diretamente a relação entre a Lei nº 14.454/2022 e a exclusão dos medicamentos domiciliares.
No REsp 2.210.061/RJ, a Terceira Turma analisou pedido de fornecimento de medicamento à base de canabidiol destinado a uso domiciliar.
O STJ concluiu, naquele caso, que a regra do § 13 do artigo 10 sobre tratamentos fora do Rol não elimina a exclusão legal expressa dos medicamentos domiciliares prevista no inciso VI do mesmo artigo.
Assim, o preenchimento dos critérios aplicáveis a tratamento fora do Rol não significa automaticamente cobertura quando o próprio tipo de fornecimento está abrangido por uma exclusão legal específica.
A decisão não significa que qualquer medicamento prescrito para utilização fora de um hospital será sempre legitimamente recusado. É necessário verificar se existe alguma exceção legal, regulamentar ou contratual aplicável.
E se o medicamento estiver previsto no Rol da ANS?
Quando o medicamento ou o tratamento integra a cobertura obrigatória, devem ser examinadas as condições específicas previstas na regulamentação.
Alguns itens podem estar sujeitos a Diretrizes de Utilização, indicação clínica específica, segmentação contratual ou outras condições técnicas.
Por isso, não basta apenas localizar o nome do medicamento em uma lista.
É necessário conferir:
- para qual indicação existe cobertura;
- se existem Diretrizes de Utilização;
- qual segmentação do plano é exigida;
- se a situação clínica atende aos critérios previstos;
- qual é a forma de administração abrangida.
Como contestar uma negativa da operadora?
O primeiro passo é compreender exatamente por que o medicamento foi recusado.
A negativa deve ser documentada e confrontada com o pedido médico, o contrato e as regras legais e regulatórias aplicáveis.
É recomendável guardar:
- número do protocolo;
- pedido médico apresentado;
- relatório clínico;
- resposta ou negativa da operadora;
- fundamento informado para a recusa;
- cláusula contratual mencionada, quando houver;
- documentos enviados para reanálise;
- comunicações posteriores com a operadora.
Uma negativa fundada apenas em expressões genéricas como “fora do Rol” ou “medicamento domiciliar” precisa ser analisada de acordo com as características efetivas do tratamento.
Da mesma forma, nem toda negativa deve ser considerada abusiva. Existem hipóteses em que a própria legislação admite a exclusão.
Como solicitar o medicamento ao plano de saúde?
Uma sequência organizada pode facilitar a análise administrativa e eventual medida posterior:
- obtenha prescrição médica atualizada;
- solicite relatório clínico individualizado;
- confirme medicamento, dose, duração e local de administração;
- verifique o tipo e a segmentação do plano;
- protocole formalmente a solicitação;
- guarde o número do atendimento;
- solicite e preserve a fundamentação da negativa, se houver;
- confira a justificativa com a Lei nº 9.656/1998, o Rol da ANS e as diretrizes aplicáveis;
- avalie a necessidade de reanálise administrativa ou de outra medida diante da urgência clínica.
O paciente não deve interromper ou modificar o tratamento por conta própria em razão de uma discussão administrativa com o plano.
Quais documentos são importantes para eventual medida judicial?
Em uma discussão judicial, a documentação precisa demonstrar não apenas que existe uma prescrição, mas também qual é o fundamento para exigir a cobertura.
Podem ser relevantes:
- carteirinha e documentos do plano;
- contrato, quando disponível;
- prescrição atualizada;
- relatório médico detalhado;
- exames relacionados à indicação;
- histórico dos tratamentos já utilizados;
- documentação sobre contraindicação ou ineficácia das alternativas;
- protocolo do pedido;
- negativa escrita;
- documentação sobre a cobertura regulatória;
- prova do risco decorrente da demora;
- orçamentos ou comprovantes de compra particular, quando existentes.
Se o tratamento estiver fora do Rol, também podem assumir importância documentos relacionados aos critérios técnicos fixados pelo STF para cobertura excepcional.
Pode haver uma liminar para fornecimento do medicamento?
Pode ser analisado pedido de tutela de urgência quando houver necessidade de intervenção judicial antes da conclusão definitiva do processo.
Entretanto, a liminar não é automática apenas porque o medicamento possui preço elevado ou foi prescrito pelo médico assistente.
Nos termos do Código de Processo Civil, devem existir elementos que demonstrem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.
Em casos relacionados a medicamento, a qualidade do relatório clínico pode ser especialmente relevante para demonstrar a urgência, a necessidade terapêutica e as consequências concretas da espera.
Também será necessário enfrentar o fundamento utilizado pela operadora para a recusa.
Plano de saúde e SUS seguem as mesmas regras?
Não.
O SUS e a saúde suplementar possuem regimes jurídicos distintos.
Um medicamento não coberto obrigatoriamente pelo plano pode estar incorporado a uma política pública do SUS. Da mesma forma, o fato de determinado medicamento não ser fornecido administrativamente pelo SUS não cria automaticamente obrigação de cobertura para uma operadora privada.
Por isso, antes de adotar qualquer medida, é necessário definir qual obrigação está sendo discutida.
Em determinadas situações, o paciente pode possuir caminhos diferentes para acesso ao tratamento, mas os requisitos de cada um devem ser analisados separadamente.
Perguntas frequentes sobre medicamento de alto custo e plano de saúde
O preço alto obriga o plano a fornecer o medicamento?
Não. O custo elevado não determina sozinho a existência de cobertura. É necessário verificar o regime jurídico aplicável ao medicamento e ao tratamento.
A receita médica é suficiente para obrigar a cobertura?
Não automaticamente. A prescrição é importante, mas podem ser necessários relatório clínico, exames, justificativa terapêutica e demonstração do preenchimento dos requisitos legais e regulatórios.
Todo medicamento fora do Rol da ANS pode ser obtido judicialmente?
Não. A cobertura excepcional depende dos critérios atualmente aplicáveis, inclusive os parâmetros definidos pelo STF na ADI 7.265.
Os critérios de tratamento fora do Rol obrigam cobertura de qualquer medicamento domiciliar?
Não. O STJ decidiu em 2026 que a regra relativa aos tratamentos fora do Rol não elimina a exclusão legal específica dos medicamentos de uso domiciliar prevista no artigo 10, VI, da Lei nº 9.656/1998.
Medicamentos contra câncer podem ter regra diferente?
Sim. A Lei nº 9.656/1998 contém regras próprias para determinados tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral e medicamentos correlacionados.
Se a medicação for aplicada em clínica, ela é considerada domiciliar?
Não necessariamente. O local e a forma de administração precisam ser analisados. Tratamentos realizados em ambiente ambulatorial ou hospitalar podem estar submetidos a regras diferentes.
O contrato pode oferecer cobertura superior à exigida pela lei?
Sim. O contrato ou eventual aditivo pode estabelecer cobertura mais ampla do que o mínimo obrigatório previsto na regulamentação.
Medicamento sem registro na Anvisa possui cobertura obrigatória?
A ausência de registro sanitário modifica significativamente a análise. Para cobertura excepcional fora do Rol, o STF incluiu entre os requisitos a existência de registro na Anvisa.
É obrigatório esperar toda a discussão administrativa antes de ajuizar ação?
Não existe uma resposta única. A existência do pedido e da negativa pode ser relevante para demonstrar a controvérsia, mas situações de urgência clínica precisam ser avaliadas conforme o risco concreto e a medida pretendida.
Quem comprou o medicamento por conta própria pode pedir reembolso?
A possibilidade depende da existência de obrigação de cobertura, das circunstâncias da compra e dos documentos disponíveis. O simples comprovante de pagamento não demonstra sozinho o dever de reembolso.
Conclusão
A pergunta sobre se o plano de saúde deve fornecer medicamento de alto custo exige análise muito mais ampla do que o valor financeiro do tratamento.
É necessário identificar a finalidade terapêutica, o local de administração, o registro sanitário, a previsão no Rol da ANS, as diretrizes aplicáveis e o fundamento utilizado pela operadora.
Quando o tratamento não está previsto no Rol, devem ser considerados os parâmetros atuais fixados pelo STF para cobertura excepcional.
Essas regras, entretanto, não eliminam automaticamente exclusões legais expressas. Em 2026, o STJ reafirmou especificamente que a Lei nº 14.454/2022 não afastou a regra do artigo 10, VI, relativa aos medicamentos de uso domiciliar.
Por outro lado, existem exceções legais, situações de administração ambulatorial ou hospitalar e contratos com cobertura mais ampla que podem modificar a conclusão.
Por isso, uma negativa deve ser examinada a partir do medicamento efetivamente prescrito, do relatório médico, do local de administração, do contrato e das regras vigentes, evitando tanto a afirmação de cobertura automática quanto a aceitação de uma recusa genérica sem análise do caso.
Conteúdo publicado em: 24/08/2026
Autoria técnica: Rafael Favaretto Araújo Abreu, advogado – OAB/MG 168.999
Revisão jurídica: Equipe jurídica do Favaretto Araújo Abreu Advogados